Cómo funciona la aprobación de "uso de emergencia" de las vacunas

La aprobación de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech en el Reino Unido es la primera que se realiza luego de que varios desarrolladores comunicaran resultados preliminares de eficacia en fase 3 de los ensayos clínicos y es pionera en los países occidentales.

"Esta autorización significa un gran avance aunque en el corto plazo no cambie tanto las cosas. Hay que comprender que para lograr este tipo de aprobaciones las compañías deben mandar toda la información que tienen y no solo lo que se difunde públicamente", dijo a Télam Emilio Malchiodi, profesor titular de la Cátedra de Inmunología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA y director del Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral (UBA-Conicet).

Según Malchioldi, "es una aprobación de uso de emergencia como la que obtuvieron por ejemplo la vacuna de Sinopharm en China y en los Emiratos Árabes Unidos, y en Rusia la vacuna Sputnik V. Lo que sucede es que en el mundo occidental tenemos poca información sobre las exigencias de estos entes reguladores, mientras que del ente regulador del Reino Unido, Estados Unidos y la Unión Europea hay más claridad en cuanto a los criterios que utilizan".

En este sentido, Humberto Debat, virólogo e investigador del INTA en Córdoba, consideró que "probablemente el mayor impacto a nivel internacional del anuncio de hoy de autorización en Reino Unido tiene más que ver con aspectos geopolíticos que estrictamente científicos relacionados a la aprobación per se de un candidato vacunal contra Covid-19".

Aunque destacó que "más allá de ser la primera autorización por un ente regulador en el mundo occidental, quizás la diferencia sea en términos de magnitud. Hasta donde sabemos, las inmunizaciones con las aprobaciones anteriores han sido limitadas en el orden de los miles o decenas de miles y el Reino Unido planea en el corto plazo vacunar unas 400 mil personas y ha comprado 40 millones de dosis de la vacuna".

Debat recordó que "la candidata china de CanSino Biologics Ad5-nCoV fue aprobada en China el 25 de junio, apenas luego de obtener los resultados de sus ensayos clínicos de fase 2 publicados al mes siguiente, y fue autorizada para uso militar por un periodo de un año".

El 11 de agosto, el ente regulador ruso aprobó la vacuna Sputnik V del Instituto Gamaleya, para su uso en Rusia, antes de iniciar ensayos de fase 3 pero luego de obtener los resultados de ensayos clínicos 1/2, que fueron publicados casi dos meses después.

"Al poco tiempo de su aprobación hubo una rectificación de que la misma era un 'certificado de registro condicional' hasta tanto finalicen los ensayos de fase 3 y se analicen sus resultados", añadió Debat al respecto.

La tercera aprobación de este tipo fue a la vacuna CoronaVac desarrollada por la compañía china Sinovac que fue aprobada para uso de emergencia en ese país para personas de grupo de riesgo el 28 de agosto, casi dos meses luego de finalizados sus ensayos de fase 1/2 que fueron publicados hace unos días.

"Luego tenemos dos autorizaciones de uso de emergencia en los Emiratos Árabes Unidos de vacunas desarrolladas por Sinopharm en conjunto con Wuhan Institute of Biological Products el 14 de setiembre, tras finalizarse sus ensayos clínicos de fase 2, en lo que fue la primera autorización en un país de una vacuna desarrollada en otra región", detalló el virólogo.

Y continuó: "Esta autorización si bien originalmente fue para personal de salud, luego se extendió a empleados del sector publico y privado; de hecho hasta el primer ministro fue inmunizado con esta vacuna".

"Es interesante que la vacuna desarrollada por Sinopharm ha solicitado hace solo unos días una autorización de emergencia en China y sin embargo ya ha sido anunciado que fue utilizada en más de 1 millón de personas, incluyendo a estudiantes, trabajadores del estado y del sector privado en China", dijo Debat.

Finalmente, detalló que "el 15 de octubre la candidata rusa EpiVacCorona desarrollada por el Vector Institute fue aprobada para uso de emergencia en Rusia, aunque no conocemos sus resultados de fase 1 y 2 y aún no ha iniciado fase 3".